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    GMP驗證取消了,是不是要輕松了?

    發布時間: 2022-06-28  點擊次數: 38次
      聽說GMP驗證取消了,你以為要輕松了?其實不是你想想的那樣,反而是越來越嚴,對于藥品生產企業來說,越來越沒有退路了。
      
      有些人肯定會不服氣,會說“GMP取消了,入門門檻低了,不會有那么多事了”。小編在這只能說,這些人真的不了解什么是GMP,這些人還沒有完全讀懂新版《藥品管理法》。
      
      為什么這樣說呢?小編經歷了兩次GMP認證工作,又經歷了一次“飛行檢查”,在這方面感觸頗深。GMP,全稱叫《藥品生產質量管理規范》。以前大家都知道,生產企業需在取得《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》的情況下,才能生產、銷售。
      
      說實話,剛開始聽到要取消GMP驗證的時候,心理還是挺高興的,心想不用在加班加點的補資料了。但是細細品味,不由驚出一身冷汗。
      
      大家身邊可能就會遇到這樣的事,明明這個公司的GMP證被收走了,為什么還能繼續生產?上面我們說了,生產企業不僅要取得《藥品GMP證書》,重要的還必須先要取得《藥品生產許可證》。
      
      雖然《藥品GMP證書》被收走了,但是《藥品生產許可證》還在,依然可以生產,但是不能銷售,公司可以通過整改來進行再次GMP認證,合格取得GMP證書后又可以進行產品銷售。
      
      但是,新版《藥品管理法》取消GMP驗證后,企業只有《藥品生產許可證》。而且,《藥品生產許可證》的取得,依然要按照《藥品生產質量管理規范》(GMP)進行認證。
      
      新版《藥品管理法》一百零四條中這樣敘述:“國家建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍。”意思,以后的監管(我們常說的“飛檢”)會常態化,檢查員專業化。
      
      關鍵是“飛檢”不合格后,少了GMP證書這個緩沖,收走的就會是《藥品生產許可證》,沒有《藥品生產許可證》的企業就只有關門停業。
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