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    傳遞窗層流潔凈度的確認

    發布時間: 2022-06-14  點擊次數: 162次

    傳遞窗層流潔凈度的確認

    1.1 懸浮粒子檢查

    檢測方法:用懸浮粒子計數器對潔凈區內的懸浮粒子數進行檢測,采樣點一般在離地面0.8m高度或標準操作臺的水平面上均勻布置。對任何潔凈室或局部空氣凈化區域,采樣點的數目不得少于2個,總采樣次數不得少于5次。采樣點多于5點時,也可以在距離地面0.8-1.5m高度的區域內分布,但每層不少于5點。

     

    image.png


    image.png

       

    靜態檢測標準:≥0.5μm粒子數/m3 ≤3520個   ≥5μm粒子數/m3≤20個。


    1.2 沉降菌檢查

    取樣方法:按《醫藥工業潔凈室沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010沉降菌檢測標準,進行沉降菌檢測。QA人員將質檢中心準備完好的規定數目的培養皿倒置后帶入車間,放置在選定的采樣點上,打開培養皿蓋,使培養基表面暴露4小時,再將培養皿蓋蓋上后倒置,帶回質檢中心,在30-35℃恒溫培養箱內培養3天,同時用空白培養皿作對照。

    檢測標準:級<1CFU/4h。


    1.3 浮游菌檢查

    取樣方法:按《醫藥工業潔凈室浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010浮游菌檢測標準,進行浮游菌檢測。浮游菌采樣器需經75%乙醇消毒后先不放培養皿,開動真空泵抽氣,自凈時間不少于5min。5min后關閉真空泵,放入培養皿;將采樣口置于采樣點后,開啟采樣器,根據采樣量設定采樣時間。全部采樣結束后收集培養皿進行無菌培養,每批培養基應該有空白對照試驗,根據培養基本身是否污染。

    取樣位置:

    image.png

    檢測標準:級<1CFU/m3。

     

    1.4 表面微生物檢查

    表面微生物:選定待檢處,拆開培養皿包裝,打開培養皿上蓋,手拿帶有瓊脂培養基的培養皿底部,將有瓊脂培養基的一面扣壓到待檢部位,輕輕按壓8~10s;蓋上培養皿上蓋,送至質檢中心置于培養箱中培養后菌落計數,填寫表面微生物觀察記錄,出具檢測報告。

    取樣位置:傳遞窗左側內表面、傳遞窗右側內表面。

    檢測標準:

    廠房及區域

    潔凈級別

    A

    B

    C

    D


    表面微生物

    5指手套cfu/手套

    <1

    5


    接觸碟(φ

    55mm或取樣面積約25cm2cfu/

    <1

    5

    25

    50


     

    性能確認結果

    經檢查人員按照醫用低溫箱溫度分布、開關門斷電等進行試驗,確認滿足設計要求和使用要求,判定性能確認通過,可投入使用。性能確認內容中任意一項未通過,應進行相應整改,通過后可投入使用。


    公司背景介紹:

    華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業部的質控外包服務。

    我們活躍于許多關鍵市場領域,從細胞/基因領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等生物制藥領域,一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓“讓制藥體系更安全"為使命,提高服務的效率、降低行業的成本、踐行好的客戶服務體驗。自主品牌:華譜(上海)檢測技術有限公司、澤恒計量檢測(北京)有限公司。


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